Written by 6:00 μμ Αρθρογραφία, Επικαιροτητα, Μάριος Μουρατάι

Το νέο εμβόλιο της Pfizer| Μάριος Μουρατάι

Η διαδικασία λήψης αποφάσεων θα διαρκέσει, οπότε οι μάσκες, οι αποστάσεις και οι δοκιμές και η ελαχιστοποίηση επαφών θα εξακολουθήσουν να είναι ζωτικής σημασίας. Ακόμα και μετά την έγκριση FDA δύσκολα θα μπορέσουμε να προμηθεύσουμε τον γενικό πληθυσμό με το εμβόλιο πριν τα μέσα του 2021.

Λειτουργεί!

Η είδηση ότι το υπό δοκιμή εμβόλιο της εταιρίας Pfizer είναι αποδοτικό κατά 90% αναζωπύρωσε το χρηματιστήριο και άνοιξε μια χαραμάδα αισιοδοξίας, σε μια σκληρή περίοδο αυτό-απομόνωσης. Οι επιστήμονες χαιρέτησαν με προσεκτική αισιοδοξία ένα δελτίο τύπου που δηλώνει θετικά προκαταρτικά αποτελέσματα από μια δοκιμή εμβολίου κορονοϊού – το πρώτο που συμπεριέλαβε δεδομένα από τον τελικό γύρο «φάσης ΙΙΙ» δοκιμών σε ανθρώπους.

Η ανακοίνωση της φαρμακευτικής εταιρείας Pfizer στις 9 Νοεμβρίου προσφέρει τα πρώτα συναρπαστικά στοιχεία που υποδεικνύουν ότι, ένα εμβόλιο μπορεί να αποτρέψει το COVID-19 – και πιθανώς το ίδιο να ισχύει και για άλλα αναπτυξιακά εμβόλια ενάντια στον COVID-19. Όμως, οι πληροφορίες που δημοσιεύονται σε αυτό το πρώιμο στάδιο δεν απαντούν σε βασικές ερωτήσεις που θα καθορίσουν εάν το εμβόλιο της Pfizer, και άλλα παρόμοια, μπορούν να αποτρέψουν τις πιο σοβαρές περιπτώσεις ή να ξεπεράσουν την πανδημία του κορονοϊού. (πχ. Δεν γνωρίζουμε εάν μπορεί να κατασταλεί η μόλυνση από ασυμπτωματικούς φορείς του ιού).

Τι ανακαλύφθηκε;

Τον Ιούλιο η εταιρία Pfizer εμβoλίασε 44.000 συμμετέχοντες με το πειραματικό εμβόλιο και σύμφωνα με τα τελευταία δεδομένα, το 90% των συμμετεχόντων απέκτησε ανοσολογική απόκριση ενάντια στον ιό. Τα αποτελέσματα αυτά είναι εξαιρετικά, εάν αναλογιστούμε ότι η υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) έχει βάλει τον πήχη για την αποτελεσματικότητα στο 50% για τις φαρμακευτικές που θέλουν να υποβάλλουν αίτημα για επείγουσα άδεια χρήσης για τα εμβόλια που αναπτύσσουν. Επομένως τα αρχικά αποτελέσματα είναι πολύ πάνω από τα όρια προστασίας της FDA. Αρκεί να αναλογιστούμε ότι το εποχιακό εμβόλιο της γρίπης έχει αποτελεσματικότητα που κυμαίνεται από το 40-60%.

Πως λειτουργεί;

Το εμβόλιο, το οποίο αναπτύσσεται από κοινού, και από την BioNtech στο Μάιντς της Γερμανίας, αποτελείται από μοριακές οδηγίες – με τη μορφή messenger RNA (mRNA) – για τα ανθρώπινα κύτταρα, ώστε τα τελευταία να παράγουν την ακίδα της κορονοϊού, η οποία θα αποτελέσει τον βασικό στόχο του ανοσοποιητικού συστήματος για την παραγωγή αντισωμάτων. Το εμβόλιο δύο δόσεων άφησε υποσχέσεις σε μελέτες σε ζώα και σε κλινικές δοκιμές πρώιμου σταδίου. Όμως, ο μόνος τρόπος για να μάθουμε αν το εμβόλιο λειτουργεί είναι να το χορηγηθεί σε μεγάλο αριθμό ατόμων και, στη συνέχεια, να ακολουθηθούν για εβδομάδες ή μήνες για να εξακριβώσουμε εαν μολυνθούν και παρουσιάζουν συμπτώματα της ασθένειας. Στα θετικά νέα και το γεγονός ότι μέχρι στιγμής οι Pfizer και BioNTech δεν έχουν αναφέρει κάποια σοβαρή ανησυχία για την ασφάλεια του εμβολίου τους. Οι εταιρίες μάλιστα δοκίμασαν τέσσερις εκδοχές του εμβολίου τους και επέλεξαν αυτή που είχε τις λιγότερες περιπτώσεις ήπιων και μέτριων παρενεργειών, όπως πυρετός και κόπωση.

Πότε και σε ποιους;

Η Pfizer αναμένει να έχει συγκεντρώσει δύο μήνες δεδομένων ασφαλείας για άτομα που βρίσκονται στη δοκιμή μέχρι την επόμενη εβδομάδα. Εάν δεν υπάρξουν ευτράπελα, η εταιρεία θα μπορούσε να υποβάλει αίτηση για άδεια έκτακτης ανάγκης στις Η.Π.Α. αμέσως μετά από αυτό, ενδεχομένως αυτόν τον μήνα. Σε αυτό το σημείο, οι εσωτερικοί αναθεωρητές της FDA θα εξετάσουν πρώτα τα δεδομένα ασφάλειας, αποτελεσματικότητας και κατασκευής. Η υπηρεσία έχει επίσης υποσχεθεί μια επανεξέταση από εξωτερικούς εμπειρογνώμονες για να αυξήσει την εμπιστοσύνη του κοινού σε οποιοδήποτε εγκεκριμένο εμβόλιο. Δεν έχει οριστεί ακόμη ημερομηνία για αυτήν την ακρόαση.

Εάν χορηγηθεί άδεια έκτακτης ανάγκης, μια δεύτερη επιτροπή εξωτερικών εμπειρογνωμόνων που θα στελεχωθεί από τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων θα σταθμίσει γρήγορα για να αποφασίσει ποιος θα πρέπει να πάρει το εμβόλιο πρώτα. Μόνο τότε θα ξεκινήσει η διανομή. Όλα αυτά σημαίνουν ότι ακόμη και αν τα δεδομένα της Pfizer παραμείνουν σε αναμονή, ενδέχεται να είναι αργά τον Δεκέμβριο ή ακόμη και στις αρχές Ιανουαρίου πριν γίνει διαθέσιμο ένα εμβόλιο. Σε αυτό το σημείο μπορεί να υπάρχουν περίπου 50 εκατομμύρια δόσεις παγκοσμίως, αρκετές για 25 εκατομμύρια ανθρώπους με προτεραιότητα σε ομάδες υψηλού κινδύνου, όπως το υγειονομικό προσωπικό, οι ηλικιωμένοι και οι χρόνια πάσχοντες.

FILE PHOTO: A scientist filters out samples during the research and development of a vaccine against the coronavirus disease (COVID-19) at a laboratory of BIOCAD biotechnology company in St Petersburg, Russia June 11, 2020. REUTERS/Anton Vaganov/File Photo

Τέρμα οι μάσκες;

Η διαδικασία λήψης αποφάσεων θα διαρκέσει, οπότε οι μάσκες, οι αποστάσεις και οι δοκιμές και η ελαχιστοποίηση επαφών θα εξακολουθήσουν να είναι ζωτικής σημασίας. Ακόμα και μετά την έγκριση FDA δύσκολα θα μπορέσουμε να προμηθεύσουμε τον γενικό πληθυσμό με το εμβόλιο πριν τα μέσα του 2021. Ξεκάθαρα επίσης, η Pfizer δεν μπορεί να παράγει έναν αριθμό εμβολίων για να καλύψει όλο το ανθρώπινο είδος. Είναι επιτακτική η ανάγκη για την δραστηριοποίηση και την παραγωγή εμβολίων και από άλλες φαρμακοβιομηχανίες. Έως τότε, τα επιπλέον μέτρα όπως η μάσκα μπορεί να παραμένουν απαραίτητα, μέχρι να υποχωρήσει η απειλή για τη δημόσια υγεία.

Είναι επίσης σημαντικό να συνεχιστεί η παρακολούθηση όσων έλαβαν το εμβόλιο για χρόνια. Η τεχνολογία RNA messenger που χρησιμοποιήθηκε στο εμβόλιο Pfizer / BioNTech δεν είχε ποτέ αναπτυχθεί σε ανθρώπους.

Oλα συγκλίνουν στο γεγονός λοιπόν, ότι είναι ΑΚΟΜΑ ΝΩΡΙΣ για πανηγύρια. Έχουμε πολλή γραφειοκρατία, πολλές εξακριβώσεις και πολύ δουλειά μέχρι να μπορούμε να ανακοινώσουμε ότι διαθέτουμε το εμβόλιο για τον COVID-19.

Μάριος Μουρατάι, Φοιτητής Ιατρικής

Πηγή Εικόνας: https://www.google.com/search?q=%CE%B5%CE%BC%CE%B2%CF%8C%CE%BB%CE%B9%CE%BF+pfizer&newwindow=1&rlz=1C1CHBD_enGR919GR919&sxsrf=ALeKk028kaw7fyupRA-ySuE4VT5zgpHhRg:1605094096337&source=lnms&tbm=isch&sa=X&ved=2ahUKEwjZrMW7sfrsAhVumYsKHXikDucQ_AUoAnoECAQQBA&biw=1920&bih=969#imgrc=bSzlHP4n6rWdoM

(Visited 154 times, 1 visits today)

Κλείσιμο